常见问题


  • 关于医疗器械经营许可?
  • 申请条件及适应范围?
  • 办理需准备的资料?
  • 经营的产品属于什么类?
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,第二类经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药监部门备案;第三类经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民正式药监部门审查批准,并颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
1.企业法定代表人、企业负责人。2.具有与经营范围相适应的独立经营场所。3.具有与经营相适应的存储条件。4.具有相关专业人员2-3名以上(根据类别不同)。5.具备对经营产品技术培训及售后的能力。6.遵守国家及地方法律,健全制度,并严格执行。
1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》法人签字并加盖公章。2.《申请表》所填写项目应填写齐全、准确,注册地址与仓库地址的填写要对应具体门牌楼层及房号。3.法定代表人的身份证明、学历证明职称证明、任命文件应有效。4.《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件。5.申请材料真实性文件由法定代表人签字并加盖公章。
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